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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設備空氣過濾器
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醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），組培實驗室定制裝修公司推薦，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明 ?expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質(zhì)與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫(yī)療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫(yī)療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環(huán)氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監(jiān)測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監(jiān)測
1.10. 無菌醫(yī)療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質(zhì)量要求
1.10.2 化學物質(zhì)的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫(yī)療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫(yī)療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質(zhì)量管理統(tǒng)計技術應用
1.12.1 質(zhì)量管理數(shù)理統(tǒng)計基礎知識
1.12.2 質(zhì)量管理常用統(tǒng)計技術工具
醫(yī)療器械生產(chǎn)部分車間節(jié)能措施參考：
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調(diào)風機 （例外：小直彭空調(diào)不行--會雪種低壓跳機）。有些企業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)要求24小時不間斷運行，保證潔凈區(qū)對一般區(qū)保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，但是維持正常生產(chǎn)時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產(chǎn)的時間段調(diào)低頻率，同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產(chǎn)品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
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第9年
