“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構

百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。

IQ（安裝確認）

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

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OQ（運行確認）

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的較高溫度和較低溫度，是否在設計范圍內(nèi)。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續(xù)進樣來確認。

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驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。驗證主計劃，一般是企業(yè)年初制定的新年驗證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的PQ，CSV認證第三方多少錢，同時明確當新增系統(tǒng)之后的驗證規(guī)劃的編寫與審批流程。而驗證計劃則是對當前系統(tǒng)的一個整體規(guī)劃，表明當前系統(tǒng)的驗證如何進行，同樣的是什么時候做，做什么，怎么做，誰去做等等。無論是哪一種計劃，都應當明確落地，即就有可執(zhí)行性。也就是當執(zhí)行人拿到這些計劃之后無需再去詢問就能講按照標準去完成相應的工作，否則計劃也就失去了本身的意義。

實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文單詞Laboratory Information Management System的縮寫。它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS基于計算機局域網(wǎng)，專門針對一個實驗室的整體環(huán)境而設計，是一個包括了信號采集設備、數(shù)據(jù)通訊軟件、數(shù)據(jù)庫管理軟件在內(nèi)的集成系統(tǒng)。以實驗室為中心，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。