空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）

1、廠房設施設備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？

2、廠房設施設備系統(tǒng)的再驗證如何做？

3、有沒有經(jīng)濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？

4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?

5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？

6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？

7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？

8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風險評估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？

10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設計須注意哪些問題？

11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？

12、動態(tài)百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？

13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？

14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？

15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？

16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風險評估？

17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標準怎么制定？

18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？

19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？

20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設計？

無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制綱要2-1

1 無菌醫(yī)療器械相關知識

1.1 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械概述

1.1.2 無菌醫(yī)療器械與植入性醫(yī)療器械的特殊性、分類和應用特點

1.2 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和法律法規(guī)要求

1.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

1.2.3 國外醫(yī)療器械法律法規(guī)

1.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）

1.2.5 醫(yī)療器械風險管理要求

1.3 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、人員及潔凈廠房要求

1.3.1 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求

1.3.2 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)人員管理

1.3.3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房建設

1.4 無菌醫(yī)療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目

1.4.1無菌醫(yī)療器械實驗室的建設和驗證

1.4.2 無菌醫(yī)療器械試驗項目

1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平

1.5 微生物概述和監(jiān)測

1.5.1 微生物種類、形態(tài)和結(jié)構(gòu)

1.5.3微生物在自然界的分布

1.5.4 細菌形態(tài)的檢查

1.5.5 醫(yī)療器械微生物監(jiān)測應用

1.6 微粒的控制

1.6.1 概述

1.6.2 微粒的危害

1.6.3 微粒污染的來源及控制

1.6.4 不溶性微粒檢查方法

1.6.5 無菌醫(yī)療器械末道清洗過程確認

設備要求

（1）企業(yè)的生產(chǎn)設備、工藝裝備（工藝裝備常包括機械切削加工中的夾具、注塑工藝的模具、電子設備調(diào)試時的調(diào)試臺、零件運輸過程中的容器或保護裝置等）、監(jiān)視和測量裝置應與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

（2）潔凈區(qū)內(nèi)使用的生產(chǎn)設備應完整良好，不應有漏油、漏氣、漏水等現(xiàn)象，不應對潔凈區(qū)造成污染。對容易產(chǎn)生塵埃的生產(chǎn)材料或設備應有相應的防塵和防擴散措施。潔凈區(qū)內(nèi)使用的全部設備與工藝裝備等正常運轉(zhuǎn)時不能降低潔凈區(qū)的潔凈度。

（3）安裝在潔凈區(qū)內(nèi)的設備，除滿足產(chǎn)品品種、生產(chǎn)規(guī)模及其生產(chǎn)工藝參數(shù)要求外，還應布局合理，便于操作、維修和保養(yǎng)，應符合潔凈環(huán)境控制的要求，具有防塵、防污染措施，結(jié)構(gòu)簡單、噪音低、運轉(zhuǎn)不發(fā)塵。對于不平整的表面，或傳動結(jié)構(gòu)，或暴露在外的部件，宜采用不銹鋼或其他符合凈化車間要求的材料進行裝飾性處理，PCR實驗室裝修公司哪家好，以防設備在運行中影響環(huán)境的潔凈度。

（4）與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連，應無死角并易于清洗、消毒或滅菌。