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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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“高質(zhì)量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構
百思力認證技術（北京）有限公司作為CSV驗證工作的先1行者，我公司長期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
IQ（安裝確認）
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。
首先是紙質(zhì)文件準備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。
后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。
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驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，21CFR白皮書認證咨詢中心，參見GAMP5就知道了。所以我們將整體的一個思路講出來，如果有需要，由百思力的CSV驗證老師講解真正的做到“怎么做”。
百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經(jīng)取得檢驗檢測機構CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室能力認可資質(zhì)的國家技術企業(yè)，為制藥、化工等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司；我公司驗證工程師平均工作年限7年以上，并全部擔任過驗證部經(jīng)理職務，曾經(jīng)服務于國內(nèi)外資制藥企業(yè)，外資GMP咨詢公司，21CFR白皮書認證，精通計算機系統(tǒng)驗證、公用系統(tǒng)驗證、設備確認、清潔驗證、工藝驗證、分析方法驗證等等，已經(jīng)為50家以上的企業(yè)提供驗證服務，包括ERP、WMS、QMS、LIMS等管理類軟件，實施過500臺/套實驗室網(wǎng)絡版及單機版精密儀器軟件的驗證，能夠協(xié)助企業(yè)建立完整的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
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公司基于多年的項目實施經(jīng)驗、心得體會以及對CSV體系的深度思考，梳理并形成了一套完整的CSV合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在CSV導入和實施過程中少走彎路，有效實施，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
工件或移動設備位置檢測
如上位系統(tǒng)要準確顯示工件或移動設備的行進位置，21CFR白皮書認證公司，控制系統(tǒng)應根據(jù)顯示對象的不同配置激光測距傳感器、編碼器或條碼開關等。激光測距傳感器可直接檢測設備的移動距離;編碼器方案是通過檢測輸出軸轉角的變化后再換算成位移的方法;條碼開關則是通過檢測條碼帶上條碼的變化來確定設備位置，條碼帶須沿設備移動路徑布置安裝。條碼帶的大致形狀。另外，當精度要求不高時，為節(jié)省成本，也可根據(jù)公式s=vt計算移動距離。其中，s為移動距離，v為檢測或換算的設備實際運行(旋轉)速度，t為運行時間。
溫馨提示：以上是關于21CFR白皮書認證-北京百思力-21CFR白皮書認證公司的詳細介紹，產(chǎn)品由百思力認證技術（北京）有限公司為您提供，如果您對百思力認證技術（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應商或者讓供應商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術合作相關的產(chǎn)品！
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第7年
