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主營：冷庫等設(shè)施驗證,LIMS實驗室系統(tǒng),BMS等計算機化系統(tǒng)驗證
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冷庫安裝風機的安裝
1、風機的安裝是否合適，器械冷庫驗證中心，直接影響到整個系統(tǒng)的性能及冷庫的降溫保溫性能，因此在安裝時應認真參照以下說明：
1）安裝時，應保證氣流通暢，冷庫內(nèi)送風均勻，維修方便。冷風機的風扇射程為7米，醫(yī)1藥冷庫施工，安裝時應注意長度大于7米的冷庫庫溫均勻。
2）風機的排風方向應盡可能朝向門，吸風側(cè)應避開門。離墻距離應符合下圖之規(guī)定：
3）供液管的配置應保證供液量的充足，膨脹閥前無閃發(fā)氣體;回氣管的配置應保證回油流暢，壓損不超過2PSIG?；貧夤艹稣舭l(fā)器后，上升時應加一回油彎，上升段要縮徑。
冷庫驗證
藥品穩(wěn)定性的考慮。冷鏈藥品必須保證在一個可接受溫度范圍內(nèi)運輸。在國外，這個可接受范圍可能有別于藥品說明書中規(guī)定的長期儲存條件。因此，藥品穩(wěn)定性研究是冷鏈系統(tǒng)驗證的重要部分，其目的是要通過長期和加速穩(wěn)定性研究、溫度偏移研究以及溫度循環(huán)研究的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，評估并預測運輸過程中發(fā)生溫度偏移時對藥品質(zhì)量的潛在影響。按照ICH要求，冷鏈驗證，器械冷庫驗證咨詢中心，藥品的穩(wěn)定性測試應采用初級包裝進行，且考慮不同的規(guī)格。經(jīng)過大量的穩(wěn)定性試驗研究以及數(shù)據(jù)分析與評估后，器械冷庫驗證，實際運輸過程中某些情況下的溫度偏移有可能被接受。
冷鏈驗證
冷藏藥品的運輸：應配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。采用保溫箱運輸冷藏藥品時，保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫時限、特殊注意事項或運輸警告。采用冷藏車運輸冷藏藥品時，應根據(jù)冷藏車標準裝載藥品。應制定冷藏藥品發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知、出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。運輸人員出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度記錄顯示儀進行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應及時報告并處置。
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第7年
