塑料吸塑包裝（泡罩包裝）在行業(yè)中需滿足嚴格的合規(guī)性要求，以確保藥品安全性、穩(wěn)定性及患者用藥安全。以下是主要合規(guī)性要點：### 1. **材料安全性認證**- **生物相容性**：包裝材料（如PVC、PVDC、鋁箔等）必須通過USP Class VI、ISO 10993等生物相容性測試，避免溶出物或可提取物污染藥品。- **法規(guī)審批**：需符合各國藥監(jiān)機構標準（如美國FDA 21 CFR、歐盟EU GMP Annex 1、中國NMPA藥包材標準），材料需通過DMF備案或獲得CEP證書。### 2. **阻隔性與穩(wěn)定性**- **阻隔測試**：需驗證包裝對氧氣、水蒸氣、光線的阻隔性能（如ASTM F1307），確保藥品在有效期內(nèi)的化學?榷ㄐ浴?/p>- **加速老化試驗**：模擬長期儲存條件（溫度/濕度循環(huán)），驗證包裝完整性及藥品保護能力。### 3. **密封性與物理性能**- **密封測試**：通過染色滲透法、氣泡法或真空泄漏測試（ASTM D3078）確認泡罩密封無缺陷。- **機械強度**：包裝需耐受運輸震動、擠壓（ISTA 2A標準），避免破損導致藥品污染。### 4. **標識與印刷合規(guī)性**- 印刷油墨需符合FDA 21 CFR 175.300或EU 10/2011食品接觸材料標準，避免遷移風險。- 藥品信息（批號、有效期等）須清晰可追溯，符合GMP標簽管理要求。### 5. **供應鏈與環(huán)保要求**- 供應商需提供完整材料成分聲明、TSE/BSE（動物源材料）證明。- 符合REACH、RoHS對重金屬及有害化學物質(zhì)的限制，部分國?乙罌苫厥丈杓啤?/p>### 6. **特殊藥品附加要求**- 兒童安全包裝（如ISO 8317防開啟測試）適用于高風險藥品。- 生物制劑或冷鏈藥品需驗證包裝在低?綠跫碌目勾嘈浴?/p>企業(yè)需聯(lián)合包裝供應商開展DQ（設計確認）、IQ/OQ/PQ（設備驗證），并定期進行穩(wěn)定性考察，確保全生命周期合規(guī)。未達標的包裝可能導致藥品召回或法規(guī)處罰，因此合規(guī)性是藥品上市的必要前提。